Leistungen

Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer Bestandteil. Sie sind prinzipiell ergebnisoffen und sollen die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachweisen und deren Verträglichkeit feststellen.

Wir bieten:

• Studienplanung/Beratung bei der Studienplanung
• Prüfplanerstellung/Beratung bei der Erstellung eines Prüfplans
• Machbarkeits-Untersuchungen und Beurteilungen
• Statistische Beratung
• Prüfung und Klärung der regulatorischen Anforderungen
• Einholen der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI)
• Antrag auf zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission
• Abwicklung der erforderlichen Verfahren mit den zuständigen Ethikkommissionen
• Studiendurchführung nach der „Standard Operation Procedure“ (SOP) oder der des Sponsors
• Führen der Studienunterlagen
• Unterstützung des Sicherheits-Follow-up

Diese Leistungen und weitere können von Beldio^® Research und Kooperationspartnern sichergestellt werden. Die Details der Studien können in einem persönlichen Gespräch geklärt werden.